भारत के औषधि महानियंत्रक (Drugs Controller General of India) ने शनिवार को भारत बायोटेक के कोवैक्सीन(Covaxin) को 12 से 18 वर्ष के बाल आयु वर्ग में आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए मंजूरी दे दी, इस मामले से परिचित लोगों ने कहा, यह Zydus Healthcare के ZyCoV-D के बाद दूसरा टीका है जिसे 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चों में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया था।
नाम न छापने की शर्त पर मामले से वाकिफ एक वरिष्ठ सरकारी अधिकारी ने पुष्टि की, "हां, डीसीजीआई ने बच्चों में कोवैक्सिन के इस्तेमाल की मंजूरी दे दी है।"
हालाँकि, अभी भी समय है जब केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय राष्ट्रीय कोविड -19 टीकाकरण कार्यक्रम के तहत बच्चों को रोकना शुरू करे क्योंकि वह इस मामले पर विशेषज्ञ वैज्ञानिक राय की प्रतीक्षा कर रहा है।
"भले ही कोवैक्सिन के बाल चिकित्सा आपातकालीन उपयोग के लिए डीसीजीआई द्वारा अनुमोदन प्रदान किया गया है, हम लाभार्थियों की आयु कम करने पर एनटीएजीआई (प्रतिरक्षण पर राष्ट्रीय तकनीकी सलाहकार समूह) के कोविद पर स्थायी समूह के इनपुट का इंतजार करेंगे," एक वरिष्ठ ने कहा स्वास्थ्य मंत्रालय के अधिकारी, नाम न छापने का अनुरोध।
हैदराबाद स्थित कंपनी द्वारा प्रस्तुत नैदानिक परीक्षणों के आंकड़ों के आधार पर, इस साल 12 अक्टूबर को बच्चों में कोवैक्सिन के उपयोग की सिफारिश करने के बाद केंद्रीय दवाओं मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की विषय विशेषज्ञ समिति की सिफारिश के लगभग 10 सप्ताह बाद डीसीजीआई से मंजूरी मिली।
Covaxin भारत के Covid-19 टीकाकरण कार्यक्रम में वर्तमान में उपयोग किए जा रहे दो एंटी-कोविड टीकों में से एक है; दूसरी वैक्सीन ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका वैक्सीन है जिसे कोविशील्ड ब्रांड नाम के तहत सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया द्वारा स्थानीय रूप से निर्मित किया जा रहा है।
बच्चों या वयस्कों के लिए सरकार के कोरोनावायरस टीकाकरण अभियान में औपचारिक रूप से शामिल किए जाने वाले वैक्सीन के लिए DCGI की मंजूरी अनिवार्य है।
यह पहली बार है कि डीसीजीआई ने कोविद -19 वैक्सीन के संबंध में सीडीएससीओ की विषय विशेषज्ञ समिति की सिफारिशों को मंजूरी देने में इतना समय लिया है; अब तक डीसीजीआई की मंजूरी अधिकतम एक-दो दिन में दी गई है। विषय विशेषज्ञ समिति की सिफारिशों के आधार पर अब तक राष्ट्रीय औषधि नियामक द्वारा छह एंटी कोविड -19 टीकों को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्रदान किया गया है।
"भारत के ड्रग कंट्रोलर जनरल ने डेटा की सावधानीपूर्वक जांच करने और दुनिया भर के कुछ अतिरिक्त डेटा को देखने के बाद, जहां बच्चों में टीकाकरण शुरू हो गया है, बाल चिकित्सा उपयोग के लिए वैक्सीन को मंजूरी देने के लिए अपना समय लिया। यह एक संवेदनशील मामला है, यही वजह है कि मंजूरी देने से पहले पूरी तरह से समझ में आया, "केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय के एक वरिष्ठ अधिकारी ने नाम न छापने की शर्त पर कहा।
ऊपर दिए गए अधिकारी ने कहा, "बच्चों में कोविड -19 टीकाकरण के बारे में बात करते समय हमें बेहद सावधान रहना होगा क्योंकि विकसित देशों ने भी अपने बच्चों का टीकाकरण शुरू कर दिया है।"
विषय विशेषज्ञ समिति द्वारा निर्धारित शर्तों के अनुसार, कंपनी को सुरक्षा डेटा प्रस्तुत करना चाहिए, जिसमें टीकाकरण के बाद प्रतिकूल घटना (एईएफआई) और विशेष रुचि की प्रतिकूल घटना (एईएसआई) पर डेटा शामिल है, उचित विश्लेषण के साथ, हर 15 दिनों में पहली बार दो महीने और उसके बाद मासिक और साथ ही नई दवाओं और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 की आवश्यकता के अनुसार।
कंपनी को अनुमोदित नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल के अनुसार भी अध्ययन जारी रखना चाहिए और अद्यतन निर्धारित सूचना/पैकेज इंसर्ट (पीएल), उत्पाद विशेषताओं का सारांश (एसएमपीसी) और फैक्टशीट प्रदान करना चाहिए।
विशेषज्ञ अनुमोदन का स्वागत करते हैं और कहते हैं कि यह उचित समय है कि बच्चों को भी कोविड -19 के खिलाफ टीका लगाया जाए।
"बच्चों को गंभीर बीमारी नहीं हो सकती है, लेकिन बच्चों, विशेषकर बुजुर्गों और परिवार में उच्च जोखिम वाले लोगों के माध्यम से दूसरों के संक्रमित होने का खतरा हमेशा बना रहेगा। फोर्टिस हेल्थकेयर के श्वसन चिकित्सा विभाग के निदेशक और प्रमुख डॉ विकास मौर्य ने कहा कि सरकार को जल्द ही इस पर एक स्टैंड लेना चाहिए क्योंकि वर्तमान में संख्या कम है।
Input-IANS; Edited By- Saksham Nagar
